Van diagnostische AI tot triagesystemen: medische AI valt vaak onder hoog-risico in de EU AI Act. Dat brengt strenge verplichtingen met zich mee voor zorginstellingen.
Zorginstellingen zetten steeds meer AI in. De risicoclassificatie verschilt per toepassing. Diagnostische en triage-AI valt als medisch hulpmiddel vaak onder hoog-risico, terwijl ondersteunende AI meestal beperkt risico is.
AI-ondersteunde diagnostiek
Hoog risico
Medisch hulpmiddel onder MDR + AI Act
Triage-systemen
Hoog risico
Directe impact op patiëntveiligheid
Medicatie-advies AI
Hoog risico
Valt onder medische hulpmiddelenregelgeving
Automatische rapportage
Beperkt risico
Transparantieverplichtingen
EPD-analyse en patroonherkenning
Mogelijk hoog risico
Afhankelijk van toepassing en impact
Chatbots voor patiëntcommunicatie
Beperkt risico
Patiënt moet weten dat het AI is
Gebruik AI-systemen alleen volgens de instructies van de leverancier. Dit is extra belangrijk bij medische AI.
Een zorgprofessional moet altijd de AI-output beoordelen. AI vervangt niet het medisch oordeel.
Zorg dat patiëntgegevens die de AI verwerkt volledig, correct en representatief zijn.
Voer een Fundamental Rights Impact Assessment uit. In de zorg is dit extra belangrijk vanwege de kwetsbare doelgroep.
Bewaar automatisch gegenereerde logs minimaal 6 maanden. Bij medische hulpmiddelen gelden mogelijk langere termijnen.
Diagnostische AI is vaak ook een medisch hulpmiddel (MDR). Beide regelgevingen gelden dan naast elkaar.
Patiënten hebben het recht om te weten wanneer AI betrokken is bij hun diagnose of behandeling. Transparantie is niet optioneel.
Een Fundamental Rights Impact Assessment is in de zorg extra belangrijk. Patiënten zijn een kwetsbare groep met extra bescherming.
Zorginstellingen die transparant zijn over AI-gebruik bouwen meer vertrouwen op bij patiënten en toezichthouders.
Registreer alle AI-systemen in uw zorginstelling: van diagnostische tools tot chatbots. Met risicoclassificatie en verantwoordelijkheden.
Genereer automatisch FRIA-beoordelingen, risico-analyses en beleidsdocumenten specifiek voor de zorgsector.
Train zorgmedewerkers op AI-geletterdheid (Art. 4 verplichting). Afgestemd op de zorgsector met relevante voorbeelden.
Monitor de AI Act compliance-status van uw zorginstelling. Overzicht per afdeling en per AI-systeem.
Medische hulpmiddelen met AI-component vallen al onder de MDR/IVDR. Aanvullend classificeert de AI Act AI-systemen voor medische diagnose, behandeladvies en patiëntmonitoring als hoog-risico.
Ja. De AI Act en AVG overlappen: patiëntdata is bijzonder gevoelig en vereist expliciete toestemming, dataminimalisatie en een Data Protection Impact Assessment (DPIA). Zorg voor een combineerde aanpak.
AI-tools die bijdragen aan medische diagnoses zijn in principe hoog-risico. Dit betekent: technische documentatie, conformiteitsbeoordeling, menselijk toezicht en registratie in de EU-database (bij hoog-risico).
AI-geletterdheid voor zorgpersoneel is verplicht vanaf februari 2025. Voor hoog-risico AI-systemen gelden de volledige verplichtingen vanaf augustus 2026. Begin nu met risicoclassificatie.
Start met de gratis risicoscan en ontdek in 5 minuten welke verplichtingen voor uw zorginstelling gelden.