Wanneer is AI hoog-risico onder de AI Act?
Als het beoogde doel van het systeem in Bijlage III staat, tenzij de uitzondering van Artikel 6 lid 3 geldt (Artikel 6 lid 2). Of als het systeem een veiligheidscomponent van een product uit Bijlage I is, of zelf zo'n product, waarvoor een conformiteitsbeoordeling door een derde verplicht is (Artikel 6 lid 1). De toepassing beslist, in welke branche u ook werkt.
In het kort
- Hoog-risico is een eigenschap van wat het AI-systeem doet, niet van uw sector of branche.
- Er zijn twee routes: Bijlage I (AI in gereguleerde producten) en Bijlage III (acht gebruiksgebieden).
- Artikel 6 lid 3 maakt uitzonderingen binnen Bijlage III. Een Bijlage III-systeem dat personen profileert, blijft altijd hoog-risico.
- Fraudedetectie valt buiten punt 5(b). Punt 5(c) beperkt zich tot levens- en ziektekostenverzekeringen van natuurlijke personen.
Hoe herkent u een hoog-risico AI-systeem?
De AI Act hanteert een risicogebaseerde aanpak. AI-systemen die significante risico's kunnen vormen voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten van personen, worden als hoog-risico geclassificeerd. De classificatie volgt uit de functie en het beoogde doel van het systeem.
Er zijn twee routes waarlangs een AI-systeem als hoog-risico wordt aangemerkt: via Bijlage I (AI in gereguleerde producten) of via Bijlage III (AI in specifieke gebruiksgebieden). Wilt u één systeem toetsen, volg dan het stappenplan voor classificeren.
Wilt u weten welke risico's één systeem meebrengt, voor de mensen over wie het beslist of voor uw eigen bedrijfsvoering? Dat is een andere vraag dan de classificatie. Hoe u die risico's per systeem in kaart brengt, staat in de AI-risicoanalyse.
Bijlage I: AI in producten
AI die als veiligheidscomponent in, of zelf een product is dat al onder bestaande EU-veiligheidswetgeving valt en een conformiteitsbeoordeling door een derde vereist. Denk aan medische hulpmiddelen, liften en speelgoed. Deadline 2 augustus 2028 (Artikel 113, derde alinea, onder c, ii), door de Digital Omnibus verschoven van 2 augustus 2027. Die wijziging is op 24 juli 2026 gepubliceerd als Verordening (EU) 2026/1744 en trad op 27 juli 2026 in werking. Voor machines, voertuigen en luchtvaart (Bijlage I, afdeling B) geldt een beperkter regime (Artikel 2 lid 2).
Bijlage III: AI in gebruiksgebieden
AI met een beoogd doel dat Bijlage III bij naam noemt, verdeeld over acht gebruiksgebieden. Dit is de route die voor de meeste organisaties relevant is. De juridische deadline is 2 december 2027 (Artikel 113, derde alinea, onder c, i), verschoven van 2 augustus 2026 door de Digital Omnibus. Die is gepubliceerd als Verordening (EU) 2026/1744 en sinds 27 juli 2026 in werking, dus dat is geldend recht. Voor systemen waarvan het type en model al eerder in de EU in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, geldt een overgangsregel (Artikel 111 lid 2; overweging 39 van Verordening (EU) 2026/1744; zie de veelgestelde vragen).
Concept-richtsnoeren van de Commissie voor de classificatie
Op 19 mei 2026 publiceerde de Europese Commissie concept-richtsnoeren voor de classificatie van hoog-risico AI-systemen onder Artikel 6. Ze veranderen de regels niet. Ze leggen uit hoe Artikel 6 in de praktijk werkt en geven concrete voorbeelden van systemen die wél en niet hoog-risico zijn.
De gerichte consultatie liep tot 23 juli 2026, vier weken langer dan gepland. Bij die verlenging noemde de Commissie eind 2026 als moment van vaststelling. Wat betekent dit voor u? De logica op deze pagina blijft leidend: Bijlage III, de Bijlage I-route en de Artikel 6(3)-uitzonderingen. De richtsnoeren maken vooral grensgevallen scherper.
De acht gebieden van Bijlage III
Een AI-systeem waarvan het beoogde doel overeenkomt met een van de toepassingen hieronder, is hoog-risico (Artikel 6 lid 2), tenzij de uitzondering van Artikel 6 lid 3 geldt. Per gebied staan de sub-punten met hun vindplaats in Bijlage III.
Biometrie
Identificatie en analyse van personen op basis van lichaamskenmerken.
- 1(a)Biometrische identificatie op afstand. Niet de enkele verificatie 'bent u wie u zegt' (toegang met een vingerafdruk).
- 1(b)Biometrische categorisering op gevoelige of beschermde kenmerken. Het afleiden van ras, politieke opvattingen, vakbondslidmaatschap, religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen, seksleven of seksuele gerichtheid is verboden (Artikel 5 lid 1 onder g).
- 1(c)Emotieherkenning.
Artikel 5 verbiedt real-time biometrische identificatie op afstand in openbare ruimten voor rechtshandhaving (lid 1 onder h) en emotieherkenning op de werkplek of in het onderwijs (lid 1 onder f). Beide verboden kennen smalle uitzonderingen, zoals emotieherkenning om medische of veiligheidsredenen.
Voorbeeld: Software die in de klantenservice de emotie van bellende klanten afleest (punt 1(c)). Doet het systeem dat bij de eigen medewerkers, dan is het verboden (Artikel 5 lid 1 onder f). Gezichtsherkenning voor toegang tot het kantoor valt doorgaans buiten punt 1(a).
Kritieke infrastructuur
AI als veiligheidscomponent in het beheer en de exploitatie van kritieke infrastructuur.
- 2Veiligheidscomponent in het beheer van kritieke digitale infrastructuur, wegverkeer, of de levering van water, gas, verwarming of elektriciteit.
Het gaat om de veiligheidscomponent, niet om elke AI in de sector. Een klantchatbot van een energiebedrijf valt hier niet onder.
Voorbeeld: AI-gestuurde netbalancering of een verkeersregelsysteem.
Onderwijs en beroepsopleiding
AI die de toegang tot of de uitkomst van onderwijs bepaalt.
- 3(a)Toegang, toelating of plaatsing bij onderwijsinstellingen.
- 3(b)Evalueren van leerresultaten, ook als die het leerproces sturen.
- 3(c)Bepalen welk onderwijsniveau iemand kan volgen.
- 3(d)Monitoren en detecteren van ongeoorloofd gedrag van studenten tijdens toetsen (proctoring).
Voorbeeld: Geautomatiseerde examenbeoordeling of toelatingsselectie.
Werkgelegenheid, personeelsbeheer en toegang tot zelfstandige arbeid
AI die mensen werft of selecteert, ook zelfstandigen, of die besluiten over werknemers neemt en hun werk volgt. Dit komt in elke sector voor.
- 4(a)Werving en selectie: gerichte vacature-advertenties, het filteren van sollicitaties en het beoordelen van kandidaten.
- 4(b)Besluiten over arbeidsvoorwaarden, promotie of ontslag. Ook het toewijzen van taken op basis van individueel gedrag of persoonlijke kenmerken, plus het monitoren en evalueren van prestaties en gedrag.
Voorbeeld: CV-screening en geautomatiseerde kandidaatselectie. Dezelfde tool is hoog-risico bij een fabriek, een ziekenhuis of een bank.
Essentiële diensten
AI die de toegang tot essentiële publieke en private diensten bepaalt.
- 5(a)Door of namens overheidsinstanties beoordelen of natuurlijke personen in aanmerking komen voor essentiële overheidsuitkeringen en -diensten, waaronder gezondheidsdiensten, of die verlenen, beperken, intrekken of terugvorderen.
- 5(b)Kredietwaardigheid of kredietscore van natuurlijke personen. Uitgezonderd: AI om financiële fraude op te sporen.
- 5(c)Risicobeoordeling en prijsstelling, alleen voor levens- en ziektekostenverzekeringen van natuurlijke personen.
- 5(d)Evalueren en classificeren van noodoproepen, het inzetten of prioriteren van hulpdiensten en de triage van patiënten die dringend medische zorg nodig hebben.
Drie punten gaan vaak mis. AI om financiële fraude op te sporen valt uitdrukkelijk buiten punt 5(b). Wwft-cliëntacceptatie (KYC/AML) staat helemaal niet in Bijlage III. En punt 5(c) geldt alleen voor levens- en ziektekostenverzekeringen, dus schade-, auto- en reisverzekeringen vallen erbuiten.
Voorbeeld: Kredietscoring bij een BNPL-aanbieder.
Rechtshandhaving
AI gebruikt door of namens rechtshandhavingsinstanties.
- 6(a)Inschatten van het risico dat iemand slachtoffer wordt van een strafbaar feit.
- 6(b)Leugendetectors en vergelijkbare hulpmiddelen.
- 6(c)Beoordeling van de betrouwbaarheid van bewijs.
- 6(d)Inschatten van het risico dat iemand (opnieuw) een strafbaar feit pleegt (niet uitsluitend op basis van profilering) of beoordelen van persoonlijkheidskenmerken, eigenschappen of eerder crimineel gedrag.
- 6(e)Profilering van personen bij opsporing en onderzoek.
Een voorspelling of iemand een strafbaar feit gaat plegen die uitsluitend berust op profilering of persoonlijkheidskenmerken, is verboden (Artikel 5 lid 1 onder d).
Voorbeeld: Een instrument waarmee de politie inschat hoe groot het risico is dat iemand slachtoffer wordt van huiselijk geweld (punt 6(a)). Vrijwel uitsluitend politie en justitie.
Migratie, asiel en grenscontrole
AI gebruikt door bevoegde instanties bij migratie- en grensprocessen.
- 7(a)Leugendetectors en vergelijkbare hulpmiddelen.
- 7(b)Risicobeoordeling (veiligheid, illegale migratie, gezondheid) van personen die een lidstaat willen betreden of dat hebben gedaan.
- 7(c)Ondersteuning bij de behandeling van aanvragen voor asiel, visa of verblijfsvergunningen en de beoordeling van bewijsmateriaal daarbij.
- 7(d)Detectie, herkenning of identificatie van personen, behalve verificatie van reisdocumenten.
Voorbeeld: Geautomatiseerde beoordeling van visumaanvragen. Vooral overheid en grensdiensten.
Rechtsbedeling en democratie
AI in de rechtspraak en in democratische processen.
- 8(a)AI die door of namens een gerechtelijke instantie wordt gebruikt om feiten en recht te onderzoeken en uit te leggen en het recht op feiten toe te passen, of die op soortgelijke wijze wordt ingezet bij alternatieve geschillenbeslechting.
- 8(b)AI die de uitkomst van verkiezingen of referenda of het stemgedrag beïnvloedt. Puur administratieve of logistieke campagnetools vallen erbuiten.
Punt 8(a) ziet op gebruik door of namens een gerechtelijke instantie of bij alternatieve geschillenbeslechting, zoals arbitrage of een geschillencommissie. Een advocatenkantoor dat AI voor research gebruikt, valt hier doorgaans buiten.
Voorbeeld: AI die rechters ondersteunt bij juridische analyse.
Wanneer een Bijlage III-systeem tóch niet hoog-risico is
Valt uw systeem onder een gebied hierboven, dan is het niet automatisch hoog-risico. Vormt het geen significant risico voor gezondheid, veiligheid of grondrechten én voldoet het aan minstens een van deze voorwaarden, dan valt het buiten de hoog-risico categorie:
Het systeem voert een beperkte procedurele taak uit.
Het verbetert het resultaat van een eerder afgeronde menselijke activiteit.
Het detecteert beslispatronen of afwijkingen daarvan, zonder de eerdere menselijke beoordeling te vervangen of te beïnvloeden zonder behoorlijke menselijke toetsing.
Het voert een voorbereidende taak uit voor een beoordeling.
Eén harde uitzondering op de uitzondering: zodra het systeem profilering van natuurlijke personen uitvoert, is het altijd hoog-risico. Ook als het verder een procedurele of voorbereidende taak lijkt.
Een menselijke controle maakt een systeem niet minder hoog-risico. De classificatie hangt aan het beoogde doel (Artikel 6 lid 2). Menselijk toezicht is een eis die voor hoog-risicosystemen geldt (Artikel 14). Zo lezen ook de concept-richtsnoeren van de Commissie het. Beroept een aanbieder zich op de uitzondering, dan legt hij die beoordeling vast voordat het systeem in de handel komt of in gebruik wordt gesteld en registreert hij het in de EU-databank (Artikel 6 lid 4 en Artikel 49 lid 2). Hoe u die beoordeling opbouwt en vastlegt, staat in stap 6 van het stappenplan.
De productroute: AI in gereguleerde producten
Zit AI als veiligheidscomponent in een product dat al onder EU-productwetgeving valt, of is de AI zelf zo'n product? En is een conformiteitsbeoordeling door een derde vereist? Dan is het hoog-risico via Bijlage I. Veelvoorkomende productcategorieën:
Sinds de Digital Omnibus geldt AI die uitsluitend wordt gebruikt voor niet-veiligheidsgerelateerde aspecten, zoals gebruikersondersteuning, prestatie-optimalisatie, efficiëntie, automatisering of kwaliteitscontrole, niet als veiligheidscomponent (Artikel 6 lid 1 bis). Kan falen van het systeem de gezondheid of veiligheid in gevaar brengen, dan is het dat wel (Artikel 6 lid 1 ter). Moet een product alleen vanwege andere risico's dan voor gezondheid en veiligheid door een derde worden gekeurd, zoals bij de verdeling van het radiospectrum, dan telt die keuring voor deze route niet mee (Artikel 6 lid 1 quater).
Voor zorg en life sciences loopt dit vaak samen met MDR of IVDR; zie de sectorpagina's Zorg en Farma en life sciences.
Welke vereisten gelden voor hoog-risico AI?
De meeste eisen hieronder rusten op de aanbieder: de partij die het systeem ontwikkelt of laat ontwikkelen en het onder eigen naam of merk in de handel brengt of in gebruik stelt (Artikel 3, punt 3 en Artikel 16). Gebruikt u een hoog-risicosysteem van een leverancier, dan bent u gebruiksverantwoordelijke en gelden vooral de plichten uit Artikel 26. Hoe u de risico's van één systeem in kaart brengt, staat stap voor stap in de AI-risicoanalyse.
Risicomanagementsysteem (Artikel 9): een doorlopend proces om risico's te identificeren, analyseren en beperken.
Data en datagovernance (Artikel 10): eisen aan de kwaliteit, representativiteit en relevantie van trainings-, validatie- en testdata.
Technische documentatie (Artikel 11): gedetailleerde documentatie over het systeem, de werking en de beperkingen.
Logging (Artikel 12): automatische registratie van gebeurtenissen gedurende de levensduur van het systeem.
Transparantie (Artikel 13): een gebruiksaanwijzing voor gebruiksverantwoordelijken over het gebruik en de beperkingen.
Menselijk toezicht (Artikel 14): het systeem moet effectief door mensen kunnen worden overzien.
Nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging (Artikel 15): het systeem moet bestand zijn tegen fouten en manipulatie.
Conformiteitsbeoordeling (Artikel 43): een formele beoordeling voordat het systeem in de handel komt of in gebruik wordt gesteld.
Als gebruiksverantwoordelijke gebruikt u het systeem volgens de gebruiksaanwijzing, wijst u bekwame mensen aan voor het menselijk toezicht, bewaart u de logs die onder uw beheer vallen minstens zes maanden en informeert u werknemers vooraf als het systeem op de werkplek wordt ingezet (Artikel 26). Neemt een systeem uit Bijlage III beslissingen over personen of helpt het daarbij, dan informeert u ook die personen (Artikel 26 lid 11). Publiekrechtelijke organen, particuliere entiteiten die openbare diensten verlenen en gebruiksverantwoordelijken van systemen uit punt 5(b) en 5(c) voeren vóór het eerste gebruik van een Bijlage III-systeem daarnaast een grondrechteneffectbeoordeling uit. Systemen voor kritieke infrastructuur (punt 2) zijn daarvan uitgezonderd (Artikel 27 lid 1).
AIComplianceHub helpt u de documenten op te stellen die bij uw rol horen, van AI-beleid tot documentatie.
Veelgestelde vragen over hoog-risico AI
Klik een vraag aan voor het antwoord. Dit zijn vaste antwoorden; de AI Act Vraagbaak in het platform beantwoordt uw eigen vragen.
Een hoog-risico AI-systeem is een AI-toepassing die significante risico's kan vormen voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten van personen. De AI Act bepaalt dat op basis van wat het systeem dóét. Het beoogde doel staat in Bijlage III, tenzij de uitzondering van Artikel 6 lid 3 geldt. Of het systeem is een veiligheidscomponent van een product uit Bijlage I, of zelf zo'n product, waarvoor een conformiteitsbeoordeling door een derde verplicht is (Artikel 6 lid 1).
Vier, in de indeling die de Europese Commissie hanteert: verboden praktijken (Artikel 5), hoog-risico AI-systemen (Artikel 6 met Bijlage I en III), AI-systemen met een transparantieplicht (Artikel 50) en overige AI met minimaal risico. Voor AI-modellen voor algemene doeleinden geldt daarnaast een eigen regime (hoofdstuk V). Een systeem kan onder meer dan één niveau vallen: een hoog-risicosysteem kan ook onder Artikel 50 vallen. Welk niveau geldt, hangt af van wat het systeem doet. Los van het niveau nemen aanbieders en gebruiksverantwoordelijken maatregelen voor AI-geletterdheid (Artikel 4).
Acht gebieden, met per gebied de toepassingen die als hoog-risico gelden. Het gaat om biometrie, kritieke infrastructuur, onderwijs, werkgelegenheid, essentiële diensten en uitkeringen, rechtshandhaving, migratie en grenstoezicht. Het achtste gebied is rechtsbedeling en democratische processen. Beslissend is de toepassing, zoals het filteren van sollicitaties (punt 4(a)) of het beoordelen van de kredietwaardigheid van personen (punt 5(b)). Komt het beoogde doel van een AI-systeem daarmee overeen, dan is het hoog-risico (Artikel 6 lid 2). De uitzondering van Artikel 6 lid 3 kan dat opheffen. Een systeem dat natuurlijke personen profileert, blijft altijd hoog-risico.
Nee. De classificatie hangt aan wat het systeem doet, niet aan de sector waarin het draait. Een spellingscontrole in een ziekenhuis is minimaal risico. Een systeem voor de triage van patiënten die dringend medische zorg behoeven, staat in Bijlage III, punt 5(d). Dezelfde tool is bij het ene gebruiksdoel hoog-risico en bij het andere minimaal risico.
Nee. Artikel 6 lid 3 maakt een uitzondering als het systeem geen significant risico inhoudt en een van vier dingen doet: een beperkte procedurele taak uitvoeren, een eerder afgeronde menselijke activiteit verbeteren, beslispatronen opsporen zonder de menselijke beoordeling te vervangen, of een beoordeling voorbereiden. Profileert het systeem natuurlijke personen, dan is het altijd hoog-risico. Wie zich als aanbieder op de uitzondering beroept, legt die beoordeling vast en registreert het systeem in de EU-databank (Artikel 6 lid 4 en Artikel 49 lid 2).
In de regel niet. AI om financiële fraude op te sporen is uitdrukkelijk uitgezonderd van de kredietwaardigheidscategorie (Bijlage III, punt 5(b)). KYC/AML-screening voor Wwft-cliëntacceptatie staat niet in Bijlage III. Let op vier grenzen. Biometrische identificatie op afstand kan wél onder punt 1(a) vallen; verificatie die alleen bevestigt dat iemand is wie hij zegt te zijn, is daar uitgezonderd. Herkent het systeem emoties, dan geldt punt 1(c). Weegt een fraudemodel mee bij de acceptatie of premie van een levens- of ziektekostenverzekering, dan kan punt 5(c) gelden, want de fraude-uitzondering staat alleen in punt 5(b). En spoort een overheidsinstantie met AI uitkeringsfraude op om uitkeringen te beperken, in te trekken of terug te vorderen, dan kan punt 5(a) gelden. De AVG blijft sowieso gelden.
Dat hangt af van uw rol. De aanbieder richt een risicomanagementsysteem in, borgt de datakwaliteit, stelt technische documentatie op en zorgt voor logging, transparantie, menselijk toezicht, nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging (Artikel 9 tot en met 15). Voordat het systeem in de handel komt of in gebruik wordt gesteld, volgt een conformiteitsbeoordeling (Artikel 43). Als gebruiksverantwoordelijke gebruikt u het systeem volgens de gebruiksaanwijzing, regelt u menselijk toezicht, bewaart u de logs, meldt u ernstige incidenten en informeert u werknemers en betrokkenen (Artikel 26).
Niet automatisch. Is het type en model van het systeem vóór 2 december 2027 in de EU in de handel gebracht of in gebruik gesteld, dan gelden de hoog-risico-eisen pas na een aanzienlijke wijziging in het ontwerp, zoals een nieuw beoogd doel (Artikel 111 lid 2; voor AI in een product uit Bijlage I, afdeling A, is de grens 2 augustus 2028 op grond van Artikel 2 lid 2 en Artikel 113, derde alinea, onder c). Dat geldt ook als u het systeem pas later afneemt: beslissend is het eerste exemplaar van dat type en model in de EU (overweging 39 van Verordening (EU) 2026/1744). Systemen die bedoeld zijn voor gebruik door overheidsinstanties moeten uiterlijk op 2 augustus 2030 voldoen. Het verbod van Artikel 5 geldt altijd. Kan uw leverancier die datums niet bevestigen, ga dan uit van 2 december 2027 (Bijlage III) of 2 augustus 2028 (Bijlage I, afdeling A).
ChatGPT zelf is niet automatisch hoog-risico. Het is een AI-systeem voor algemene doeleinden. Zet u het in voor een doel uit Bijlage III, bijvoorbeeld om sollicitanten te beoordelen of de kredietwaardigheid van personen te bepalen, dan wordt die toepassing hoog-risico. U geldt dan zelf als aanbieder van dat hoog-risicosysteem, met de plichten van Artikel 16 (Artikel 25 lid 1 onder c). Voor de toepassingen uit Bijlage III geldt dat vanaf 2 december 2027 (Artikel 113, derde alinea, onder c).
Bepaal het risiconiveau van uw AI
Doe de gratis risicoscan voor een eerste inschatting van de hoogste risicocategorie in uw AI-gebruik, met een persoonlijk stappenplan. Of een afzonderlijk systeem hoog-risico is, beoordeelt u daarna in het register, met de uitzondering van Artikel 6 lid 3 erbij.