Van quality control met vision-AI tot predictive maintenance en embedded AI in machines. Voor machinebouwers die CE-plichtige producten leveren zijn de gevolgen het grootst: die werken onder Annex I en worden automatisch hoog-risico. Maar ook productiebedrijven die AI intern inzetten hebben verplichtingen.
De maakindustrie kent AI in twee vormen. Als onderdeel van het product dat u levert (embedded AI in machines), en als tooling in uw eigen processen (quality, planning, maintenance). De AI Act behandelt beide, maar met andere consequenties.
AI-gestuurde quality control via vision-systemen aan productielijnen
Predictive maintenance die uitval van machines voorspelt op basis van sensordata
Cobots en robotica die samenwerken met operators op de werkvloer
Geautomatiseerde productieplanning en capaciteitsoptimalisatie met AI
AI in smart manufacturing: digital twins, procesoptimalisatie, yield prediction
Embedded AI in industriële machines met veiligheidscomponenten
Drie kernpunten om grip te krijgen op uw positie.
AI die ingebouwd zit in machines onder de Machine Directive of andere CE-regimes wordt automatisch hoog-risico. Conformiteitsbeoordeling, technische documentatie en EU-databank-registratie zijn verplicht voor de fabrikant.
Ontwikkelt u zelf machines met AI? Dan bent u provider. Zet u AI-tools in uw eigen productie in? Dan bent u deployer. De meeste maakbedrijven zijn beide: provider naar klanten, deployer intern.
Medewerkers die met AI-systemen werken (operators, kwaliteitscontroleurs, onderhoudsengineers) moeten voldoende AI-geletterd zijn. Artikel 4 geldt sinds februari 2025, ongeacht het risiconiveau van uw AI.
Voor de maakindustrie is Annex I meestal de relevante. Dat gaat om AI ingebouwd in producten die al onder bestaande EU-productregelgeving vallen (machines, medische hulpmiddelen, speelgoed, liften, persoonlijke beschermingsmiddelen, gastoestellen). Als uw CE-gemarkeerde machine een AI-component bevat die veiligheid beïnvloedt, geldt automatisch het hoog-risico regime.
Annex III is meestal minder direct van toepassing op maakbedrijven. Tenzij u AI inzet voor bijvoorbeeld werving, prestatiemonitoring of toegangscontrole in de fabriek, dan raakt u de Annex III-gebieden "employment" en "biometrics".
Praktisch: als u twijfelt of uw machine onder Annex I valt, kijk eerst naar de bestaande CE-regelgeving. Moet u al een conformiteitsbeoordeling doen voor de machine zelf? Dan komt de AI-eisen daar bovenop, binnen dezelfde beoordeling.
Annex I koppelt de AI Act aan bestaande productregelgeving zoals de Machine Directive, de Low Voltage Directive en de MDR. Zodra uw product een CE-markering nodig heeft en de AI-component fungeert als veiligheidscomponent of beïnvloedt de veiligheid, is het hoog-risico onder de AI Act.
Ja, als u AI-functionaliteit in uw machines inbouwt en deze op de EU-markt brengt, bent u provider onder de AI Act. Dit brengt de zwaarste verplichtingen met zich mee: conformiteitsbeoordeling, technische documentatie volgens Bijlage IV, post-market monitoring en registratie in de EU-databank.
ISO 9001 en branchespecifieke normen (ISO 13485 voor medische devices, IATF 16949 voor automotive) blijven gewoon gelden. De AI Act is een aanvullende verplichting voor het AI-gedeelte. ISO 42001 (AI-managementsysteem) sluit aan op uw bestaande ISO-structuur en maakt dubbel werk voorkomen.
Gebruikt u alleen AI-tools voor procesoptimalisatie, planning of quality control zónder dat de AI in het eindproduct zit? Dan bent u deployer. De verplichtingen zijn lichter: AI-register, risicoclassificatie, transparantie richting medewerkers, en AI-geletterdheidstraining. Geen CE-beoordeling voor de AI zelf.
AI-geletterdheid is verplicht sinds februari 2025. Transparantieverplichtingen gaan in augustus 2026. Hoog-risico verplichtingen voor Annex I-producten gaan in augustus 2027 (nu mogelijk verschoven via Digital Omnibus). Voor Annex III-gebieden: augustus 2026 of december 2027 afhankelijk van wetgevingsproces.
Doe de gratis risicoscan en ontdek in vijf minuten of uw machines onder Annex I vallen en welke verplichtingen op u van toepassing zijn.
