Zit AI als veiligheidscomponent in een machine die een keuring door een derde partij nodig heeft, dan is dat hoog-risico via Bijlage I. Als machinebouwer draagt u als fabrikant het volledige dossier, onder de Machineverordening. Als producent die AI in de eigen fabriek inzet, is uw situatie een stuk lichter.
Twee voorwaarden tegelijk. Dat wordt vaak vergeten. De AI moet een veiligheidscomponent zijn van het product, én dat product moet zelf een conformiteitsbeoordeling door een derde partij nodig hebben (Artikel 6 lid 1). Bij machines loopt dat via de Machineverordening (EU) 2023/1230. Staat uw machine niet in Bijlage I van de Machineverordening, dan volstaat zelfcertificering (artikel 25 lid 4) en valt deze route af.
Bij machines is die keuring door een derde partij in elk geval verplicht als het systeem zelfontwikkelend gedrag vertoont op basis van machinaal leren (Machineverordening, Bijlage I deel A, punt 5 en 6). Ook beveiligingsinrichtingen die personen detecteren en logische eenheden voor veiligheidsfuncties kunnen er een nodig hebben. Ze staan in deel B. Daar kan het alleen zonder aangemelde instantie als u bouwt volgens geharmoniseerde normen die alle relevante essentiële eisen dekken (artikel 25 lid 3). Bouwt u zo, behandel de AI dan toch als hoog-risico. Zo leest de Commissie Artikel 6 lid 1 in haar concept-richtsnoeren van 19 mei 2026; de definitieve versie moet nog verschijnen. Vaste, geprogrammeerde veiligheidslogica valt buiten punt 5 en 6 (overweging 55). Hoe u die grens per onderdeel trekt, leest u in AI in machines en de Machineverordening.
Naast de productroute is er één toepassing die veel producenten raakt zonder dat ze het verwachten: AI in werving en selectie. Filtert of beoordeelt het systeem sollicitanten, of bepaalt het wie een vacature te zien krijgt, dan is het hoog-risico (Bijlage III punt 4 onder a), vanaf 2 december 2027. In een krappe arbeidsmarkt is dat vaak het eerste waar een AI-tool is aangeschaft.
Meet u de prestaties van productiemedewerkers met AI, dan valt dat onder hetzelfde punt 4, onder b: dat noemt het monitoren en evalueren van prestaties en gedrag. En het staat zelden op de lijst van de productieafdeling.
Voor een producent telt vooral de datum voor Bijlage III. Die gaat over mensen, niet over machines. Een machinebouwer heeft er twee: op 20 januari 2027 wordt de Machineverordening van toepassing, inclusief de keuring van lerende veiligheidscomponenten. Uiterlijk op 2 augustus 2028 komen daar de AI-eisen bij.
U neemt maatregelen die de AI-geletterdheid ondersteunen van wie een AI-gestuurde installatie bedient of instelt, afgestemd op hun kennis en de gebruikscontext. Een bepaald kennisniveau per persoon hoeft u niet te garanderen.
AI die uit gezicht, stem of andere biometrische gegevens de emoties van medewerkers afleidt, is verboden, behalve om medische of veiligheidsredenen. Vermoeidheidsdetectie valt buiten dit verbod: overweging 18 rekent vermoeidheid tot de fysieke toestanden.
Een chatbot voor service of onderdelen maakt kenbaar dat hij AI is (Artikel 50, lid 1). Die plicht ligt bij de aanbieder; koopt u de chatbot in, leg dat dan contractueel vast. Tekst die AI voor uw klantdocumentatie schrijft, valt niet onder Artikel 50 lid 4: die plicht geldt voor deepfakes en voor tekst die het publiek informeert over zaken van algemeen belang.
Bijlage III punt 4 onder a en b: AI die sollicitanten filtert of beoordeelt, of de prestaties van medewerkers evalueert. Voor een producent is dit vaak de eerste datum die er echt toe doet. Hij gaat over personeelsbeleid, niet over machines.
De Machineverordening krijgt via gedelegeerde handelingen AI-eisen die de AI Act volgen, zoals risicobeheer, technische documentatie, menselijk toezicht en monitoring na verkoop. Ze gelden uiterlijk vanaf deze datum en worden beoordeeld in de machinekeuring. De handelingen zelf moeten nog verschijnen.
Deze data zijn verschoven door het Digital Omnibus-pakket, dat op 27 juli 2026 in werking trad als Verordening (EU) 2026/1744. Bijlage III ging van 2 augustus 2026 naar 2 december 2027, Bijlage I ging van 2 augustus 2027 naar 2 augustus 2028. De transparantieplicht van Artikel 50 schoof niet mee.
Machinebouwers hebben het geluk dat de AI-eisen aansluiten op iets wat er al staat. U maakt al een risicobeoordeling, een technisch dossier en een gebruiksaanwijzing voor de CE-markering. Sinds de Digital Omnibus lopen de eisen aan AI die als veiligheidscomponent van een machine hoog-risico is via de Machineverordening (Artikel 2, lid 2 AI Act). Die bevat al eisen voor besturing met lerend gedrag. Uiterlijk in 2028 komen daar AI-eisen bij die de AI Act volgen (artikel 8 Machineverordening). De beoordeling blijft dus één traject, zo nodig bij een aangemelde instantie.
Wat er echt bij komt, gaat over het model. Hoe representatief is de data waarop het is getraind, hoe gedraagt het zich buiten de omstandigheden die u heeft getest en hoe merkt u dat het na twee jaar in het veld anders presteert. Uw bestaande kwaliteitshandboek heeft daar meestal geen procedure voor. Dat is het stuk dat u schrijft.
Voor producenten die AI alleen intern gebruiken, is het beeld omgekeerd. Uw productie-AI valt vrijwel altijd buiten het zware regime, terwijl een HR-tool die sollicitanten beoordeelt of prestaties meet er middenin kan zitten. Die volgorde is contra-intuïtief en het is de reden dat de inventarisatie hier waarde heeft: hij verschuift de aandacht naar waar het risico echt zit.
ISO 42001 volgt dezelfde hoofdstukindeling als ISO 9001 (de Harmonized Structure van ISO). Wie al een managementsysteem heeft draaien, breidt dat uit in plaats van er een tweede naast te zetten. Klanten in de automotive en medische toelevering vragen er inmiddels naar in het leveranciersonderzoek.
U legt per systeem vast of u aanbieder of gebruiker bent en of het een veiligheidsfunctie draagt. Het platform scheidt de productroute van wat in uw eigen bedrijfsvoering speelt en zet de taken klaar met een datum. De AI-documentatie genereert u in een vorm die u aan het technisch dossier kunt hangen.
Klik een vraag aan voor het antwoord. Dit zijn vaste antwoorden; de AI Act Vraagbaak in het platform beantwoordt uw eigen vragen.
Nee, alleen als twee dingen samenvallen: de AI is een veiligheidscomponent van het product en het product heeft zelf een conformiteitsbeoordeling door een derde partij nodig (Artikel 6 lid 1). Bij machines loopt dat via de Machineverordening (EU) 2023/1230. Staat uw machine niet in Bijlage I van de Machineverordening, dan volstaat zelfcertificering (artikel 25 lid 4) en vervalt deze route.
Meestal niet. Een model dat voorspelt wanneer een lager vervangen moet worden, optimaliseert het onderhoud en telt dan niet als veiligheidscomponent (Artikel 6 lid 1 bis). Dat verandert als een gemiste voorspelling de gezondheid of veiligheid van mensen in gevaar kan brengen, of als het model bepaalt of een beveiliging mag worden opgeheven of een installatie veilig door kan draaien (lid 1 ter).
Koopt u die AI in, dan bent u gebruiksverantwoordelijke. Laat u hem zelf ontwikkelen voor eigen gebruik, dan bent u aanbieder (Artikel 3 punt 3). Uw productie-AI valt vrijwel altijd buiten het zware regime. Bouwt u zelf AI met een veiligheidsfunctie in een machine in, dan kan dat een substantiële wijziging zijn. U wordt dan fabrikant van die machine onder de Machineverordening (artikel 18). Let wel op uw HR-kant: AI die sollicitanten filtert of beoordeelt, of prestaties van medewerkers evalueert, is hoog-risico onder Bijlage III punt 4, vanaf 2 december 2027.
Nee. Is de AI hoog-risico omdat hij een veiligheidscomponent van een machine is (Artikel 6 lid 1), dan kent de AI Act er geen eigen conformiteitsbeoordeling voor (Artikel 2 lid 2). De AI-eisen komen in de Machineverordening terecht en worden beoordeeld in de machinekeuring, bij een aangemelde instantie als uw machine die nodig heeft. Hang uw AI-documentatie aan het technisch dossier in plaats van er een parallel dossier naast te bouwen.
Wettelijk niet. Commercieel steeds vaker wel, vooral in automotive en medische toelevering. De norm volgt dezelfde hoofdstukindeling als ISO 9001, dus u breidt uw bestaande managementsysteem uit in plaats van een tweede op te zetten.
De gratis risicoscan geeft in vijf minuten een eerste inschatting van uw rol en van de deadlines bij uw uitkomst. Bouwt u machines, lees dan ook hoe de Machineverordening de keuring van AI regelt.
