Zit AI in een hulpmiddel dat al een keuring door een aangemelde instantie nodig heeft, dan is het hoog-risico onder Bijlage I. De deadline is 2 augustus 2028. En de beoordeling kan meelopen in uw bestaande MDR- of IVDR-traject in plaats van er los naast te staan.
Er lopen er twee, met verschillende data. De productroute van Bijlage I geldt voor AI in gereguleerde producten en gaat in op 2 augustus 2028. Bijlage III raakt u op één punt in uw eigen organisatie, en dat gaat een jaar eerder in.
Deadline 2 augustus 2028, verschoven van 2 augustus 2027.
Deze raken geen natuurlijke personen. Leg de afweging wel vast.
Eén toepassing valt buiten beide kolommen en wordt het vaakst vergeten. Zet u AI in bij de selectie van proefpersonen of bij de werving van eigen personeel, dan is dat hoog-risico onder Bijlage III punt 4, met deadline 2 december 2027. Dat is een jaar eerder dan uw productroute.
MDCG 2025-6 verduidelijkt hoe de kaders samenlopen. Aangemelde instanties beoordelen MDR of IVDR en de AI Act in één traject. Dat is de reden om uw AI-documentatie in het technisch dossier te hangen in plaats van ernaast.
Uw productdeadline ligt het verst weg, maar hij vraagt het meeste voorbereidingstijd. De datum die eerder valt, zit in uw eigen bedrijfsvoering.
Wie een dossier samenstelt of een model valideert, moet weten wat de AI Act aan het resultaat toevoegt bovenop MDR en GxP.
Software die emoties van medewerkers afleidt, is verboden. Voor medische en veiligheidsdoeleinden bij patiënten geldt een uitzondering.
Een chatbot voor patiëntondersteuning of therapietrouw moet duidelijk maken dat er AI achter zit.
Bijlage III punt 4. Dit is de datum die een jaar eerder valt dan uw productroute en die in life sciences het vaakst over het hoofd wordt gezien.
Risicobeheer, technische documentatie, menselijk toezicht en monitoring na markttoelating. De aangemelde instantie beoordeelt beide kaders in één traject.
Deze data zijn verschoven door het Digital Omnibus-pakket, dat op 27 juli 2026 in werking trad als Verordening (EU) 2026/1744. Bijlage III ging van 2 augustus 2026 naar 2 december 2027, Bijlage I ging van 2 augustus 2027 naar 2 augustus 2028. De transparantieplicht van Artikel 50 schoof niet mee.
De reflex bij een nieuwe verordening is een apart project met een eigen projectleider. In life sciences is dat hier de duurste route. U heeft al een risicomanagementsysteem, een technisch dossier, een validatiestraat en een proces voor monitoring na markttoelating. De AI Act vraagt op al die punten iets. Op geen ervan iets fundamenteel anders.
Wat wel nieuw is, zit in de data en het gedrag van het model. Representativiteit van trainingsdata, bias, en het gegeven dat een lerend model na verloop van tijd anders presteert dan bij vrijgave. Uw bestaande kwaliteitssysteem heeft daar meestal geen haakje voor. Dat is het stuk waar u nieuwe procedures voor schrijft. Dat is kleiner dan een compleet parallel traject.
Klinische gegevens zijn bijzondere persoonsgegevens. Naast de DPIA is er één specifieke valkuil: borg dat proefpersoongegevens niet in de trainingsdata van een externe AI-dienst belanden. Dat is geen theoretisch risico zodra onderzoekers zelf tooling gaan gebruiken buiten de gevalideerde omgeving om.
Toezicht komt van de IGJ en het CBG, met het EMA op Europees niveau en de Autoriteit Persoonsgegevens voor de gegevensverwerking. De AI Act stapelt op MDR, IVDR, de Verordening klinische proeven en uw GxP-eisen. Wie die stapel als één dossier behandelt, houdt hem beheersbaar.
U registreert per systeem welke route geldt, waarna het platform de productroute scheidt van wat in uw eigen bedrijfsvoering speelt. Per systeem staan de taken klaar met de bijbehorende datum. De AI-documentatie genereert u in een vorm die u aan het technisch dossier kunt hangen in plaats van ernaast te leggen.
De gratis risicoscan laat in vijf minuten zien welk systeem via het product binnenkomt en wat er eerder speelt in uw eigen organisatie.
