Diagnostische AI, beslissingsondersteuning, AI-gedreven monitoring: bouwt u medische software, dan stapelen MDR of IVDR en de AI Act op elkaar. Notified bodies beoordelen beide trajecten in een gecombineerd traject (MDCG 2025-6).
Algemene AI in de zorginstelling? Bekijk AI Act voor de zorg.
De AI Act benoemt in Bijlage I (Annex I) expliciet de Verordeningen 2017/745 (MDR) en 2017/746 (IVDR). Software die onder deze verordeningen valt en AI bevat, is daarmee automatisch een hoog-risico AI-systeem. De voorwaarden uit beide regelingen gelden cumulatief.
In maart 2026 publiceerde de Medical Device Coordination Group het guidance-document MDCG 2025-6 over het samenspel tussen MDR/IVDR en de AI Act. De kern: notified bodies (in NL onder andere BSI, TUV Rheinland, DEKRA) beoordelen MDR-conformiteit en AI Act-conformiteit in een gecombineerd traject. Producenten leveren een technische documentatie waarin beide regelingen geintegreerd zijn.
AI-gestuurde beeldanalyse voor radiologie of pathologie (CE-MDR)
Hoog risico (Bijlage I)
Companion diagnostics met AI (CE-IVDR)
Hoog risico (Bijlage I)
AI-beslissingsondersteuning bij behandeling of dosering
Hoog risico (Bijlage I)
Patient monitoring met machine learning (wearables, ICU)
Hoog risico (Bijlage I)
AI in drug discovery en moleculair ontwerp (R&D)
Beperkt of minimaal risico
AI voor klinische trial-recruitment (informatie + screening)
Beperkt risico
Generatieve AI voor regulatory writing en submissions
Beperkt risico
AI in farmaco-vigilance signal detection
Beperkt risico
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Houdt toezicht op medische hulpmiddelen, fabrikanten en zorgaanbieders.
BSI, TUV Rheinland, DEKRA en andere voor de conformiteitsbeoordeling van MDR-IIa+ en IVDR-B+ producten.
Coordinerende AI Act-toezichthouders via concept-UAIV. Voor patientendata is de AP altijd betrokken.
European Medicines Agency voor pharma-zaken. AI Office in Brussel voor grensoverschrijdende AI-handhaving.
Als de software onder MDR Klasse IIa, IIb of III of onder IVDR Klasse B, C of D valt en AI bevat, dan kwalificeert het als hoog-risico AI onder Bijlage I van de AI Act. Voor MDR Klasse I (zonder meetfunctie) en IVDR Klasse A geldt dit niet automatisch.
Bijlage I-systemen moeten juridisch voldoen vanaf 2 augustus 2027. Het Digital Omnibus-voorstel (in trilogue per april 2026, adoptie verwacht mei of juni 2026) verschuift deze deadline naar verwachting naar 2 augustus 2028. Tot publicatie in het Publicatieblad blijft 2 augustus 2027 juridisch bindend.
MDR en AI Act stapelen, ze vervangen elkaar niet. MDCG 2025-6 verduidelijkt het samenspel: notified bodies beoordelen MDR-conformiteit en AI Act-conformiteit in een gecombineerd traject. Producenten integreren technische documentatie, post-market surveillance en risicobeheer voor beide regelingen.
Ja, deels. ISO 13485 dekt al risicobeheer en documentatie. Voor de AI Act komen er specifieke eisen bij rond data governance (Art. 10), bias-testing en menselijk toezicht (Art. 14). De praktische aanpak is uw ISO 13485-systeem uit te breiden met AI-specifieke procedures, niet een tweede QMS opzetten.
AI puur voor R&D zonder direct gebruik bij patienten valt vaak niet onder hoog-risico. De AI Act maakt onderscheid tussen research-AI en producten op de markt. Houd wel rekening met AI-geletterdheid (Art. 4) en de generieke AVG-eisen voor research-data.
Continu lerende AI is een uitdaging onder MDR (substantial modification triggers herbeoordeling) en de AI Act (Art. 43 over significant modifications). MDCG 2025-6 raadt een Predetermined Change Control Plan aan, naar voorbeeld van de FDA-aanpak in de VS. Documenteer welke updates wel en niet binnen het authorized envelope vallen.
Combineer uw bestaande ISO 13485-systeem met een AI-register en AI-beleid. Start met de gratis risicoscan om in vijf minuten te zien waar u staat.
