Vaak hoog risico

AI in medische hulpmiddelen valt onder Bijlage I

Diagnostische AI, beslissingsondersteuning, AI-gedreven monitoring: bouwt u medische software, dan stapelen MDR of IVDR en de AI Act op elkaar. Notified bodies beoordelen beide trajecten in een gecombineerd traject (MDCG 2025-6).

Algemene AI in de zorginstelling? Bekijk AI Act voor de zorg.

Start gratis risicoscan Neem contact op

Wettelijke stapeling

MDR, IVDR en AI Act in een traject

De AI Act benoemt in Bijlage I (Annex I) expliciet de Verordeningen 2017/745 (MDR) en 2017/746 (IVDR). Software die onder deze verordeningen valt en AI bevat, is daarmee automatisch een hoog-risico AI-systeem. De voorwaarden uit beide regelingen gelden cumulatief.

In maart 2026 publiceerde de Medical Device Coordination Group het guidance-document MDCG 2025-6 over het samenspel tussen MDR/IVDR en de AI Act. De kern: notified bodies (in NL onder andere BSI, TUV Rheinland, DEKRA) beoordelen MDR-conformiteit en AI Act-conformiteit in een gecombineerd traject. Producenten leveren een technische documentatie waarin beide regelingen geintegreerd zijn.

Wel hoog-risico onder Bijlage I

· AI in MDR Klasse IIa, IIb of III
· AI in IVDR Klasse B, C of D
· AI in companion diagnostics
· Diagnostische beeldherkenning
· AI-beslissingsondersteuning bij behandeling

Mogelijk niet hoog-risico

· MDR Klasse I zonder meetfunctie
· IVDR Klasse A
· Algemene wellness-apps zonder claim
· Interne research-AI bij farma R&D
· Salesforce of CRM-AI bij medische verkoop

AI in pharma & life sciences

Welke AI gebruikt uw organisatie?

AI-gestuurde beeldanalyse voor radiologie of pathologie (CE-MDR)

Hoog risico (Bijlage I)

Companion diagnostics met AI (CE-IVDR)

Hoog risico (Bijlage I)

AI-beslissingsondersteuning bij behandeling of dosering

Hoog risico (Bijlage I)

Patient monitoring met machine learning (wearables, ICU)

Hoog risico (Bijlage I)

AI in drug discovery en moleculair ontwerp (R&D)

Beperkt of minimaal risico

AI voor klinische trial-recruitment (informatie + screening)

Beperkt risico

Generatieve AI voor regulatory writing en submissions

Beperkt risico

AI in farmaco-vigilance signal detection

Beperkt risico

Verplichtingen

Wat geldt er voor uw organisatie?

Bijlage I (medische AI als provider)

Risicobeheer integreren in ISO 13485-kwaliteitssysteem (Art. 9)
Technische documentatie voor MDR + AI Act in een dossier (Art. 11)
Data governance en bias-testen (Art. 10)
Conformiteitsbeoordeling via notified body (Art. 43)
Registratie in EUDAMED + AI-Act-databank (Art. 49)
Post-market surveillance en incidentmelding (Art. 72-73)

Voor zorgverleners (deployers)

AI-geletterdheid voor klinisch personeel (Art. 4, al verplicht)
Menselijk toezicht op AI-output (Art. 26)
Logboeken bewaren (Art. 26, minimaal 6 maanden)
Transparantie naar patient over AI-inzet (Art. 50)
Combineren met DPIA onder AVG voor patientendata
FRIA bij toegang tot zorg of essentiele diensten (Art. 27)

Toezicht in Nederland

Wie controleert?

IGJ

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Houdt toezicht op medische hulpmiddelen, fabrikanten en zorgaanbieders.

Notified Bodies

BSI, TUV Rheinland, DEKRA en andere voor de conformiteitsbeoordeling van MDR-IIa+ en IVDR-B+ producten.

AP + RDI

Coordinerende AI Act-toezichthouders via concept-UAIV. Voor patientendata is de AP altijd betrokken.

EMA + AI Office

European Medicines Agency voor pharma-zaken. AI Office in Brussel voor grensoverschrijdende AI-handhaving.

FAQ

FAQ — AI Act voor Pharma & Life Sciences

Valt AI in een medisch hulpmiddel automatisch onder hoog-risico?

Als de software onder MDR Klasse IIa, IIb of III of onder IVDR Klasse B, C of D valt en AI bevat, dan kwalificeert het als hoog-risico AI onder Bijlage I van de AI Act. Voor MDR Klasse I (zonder meetfunctie) en IVDR Klasse A geldt dit niet automatisch.

Wanneer moet medische AI aan de AI Act voldoen?

Bijlage I-systemen moeten juridisch voldoen vanaf 2 augustus 2027. Het Digital Omnibus-akkoord (voorlopig akkoord 7 mei 2026, adoptie verwacht juni of juli 2026) verschuift deze deadline naar verwachting naar 2 augustus 2028. Tot publicatie in het Publicatieblad blijft 2 augustus 2027 juridisch bindend.

Hoe verhouden MDR en AI Act zich tot elkaar?

MDR en AI Act stapelen, ze vervangen elkaar niet. MDCG 2025-6 verduidelijkt het samenspel: notified bodies beoordelen MDR-conformiteit en AI Act-conformiteit in een gecombineerd traject. Producenten integreren technische documentatie, post-market surveillance en risicobeheer voor beide regelingen.

Kan ik mijn ISO 13485-kwaliteitssysteem hergebruiken?

Ja, deels. ISO 13485 dekt al risicobeheer en documentatie. Voor de AI Act komen er specifieke eisen bij rond data governance (Art. 10), bias-testing en menselijk toezicht (Art. 14). De praktische aanpak is uw ISO 13485-systeem uit te breiden met AI-specifieke procedures, niet een tweede QMS opzetten.

Wat als mijn AI in klinische research zit en niet in een marketed product?

AI puur voor R&D zonder direct gebruik bij patienten valt vaak niet onder hoog-risico. De AI Act maakt onderscheid tussen research-AI en producten op de markt. Houd wel rekening met AI-geletterdheid (Art. 4) en de generieke AVG-eisen voor research-data.

Hoe gaan EMA en notified bodies om met algoritme-updates?

Continu lerende AI is een uitdaging onder MDR (substantial modification triggers herbeoordeling) en de AI Act (Art. 43 over significant modifications). MDCG 2025-6 raadt een Predetermined Change Control Plan aan, naar voorbeeld van de FDA-aanpak in de VS. Documenteer welke updates wel en niet binnen het authorized envelope vallen.