Wanneer is medische AI hoog-risico via Bijlage I?
Is uw AI zelf het hulpmiddel, of een veiligheidscomponent van een hulpmiddel dat een keuring door een aangemelde instantie nodig heeft, dan is ze hoog-risico (Artikel 6 lid 1, Bijlage I). De eisen gelden vanaf 2 augustus 2028. De beoordeling kan meelopen in uw bestaande MDR- of IVDR-traject.
In het kort
- AI die zelf een medisch hulpmiddel is of er een veiligheidscomponent van is, is hoog-risico onder Bijlage I zodra een aangemelde instantie het product keurt (Art. 6 lid 1). Dat geldt vanaf MDR klasse IIa en IVDR klasse B, plus enkele klasse I-hulpmiddelen.
- MDCG 2025-6 verduidelijkt het samenspel: notified bodies beoordelen MDR/IVDR + AI Act in een gecombineerd traject.
- Bijlage I-deadline is 2 augustus 2028, door de Digital Omnibus (aangenomen 29 juni 2026) verschoven van 2 augustus 2027.
- Diagnostische AI, beslissingsondersteuning en patiënt monitoring vragen technische documentatie, menselijk toezicht en post-market surveillance.
Via welke route valt uw AI onder hoog-risico?
Er lopen er twee, met verschillende data. De productroute van Bijlage I geldt voor AI in gereguleerde producten. Die eisen gelden vanaf 2 augustus 2028. Bijlage III raakt u vooral in uw eigen organisatie, bij werving en personeelsbeheer (punt 4). Daarvoor gelden de eisen vanaf 2 december 2027.
Via Bijlage I, in het product
- AI die zelf een hulpmiddel is of er een veiligheidscomponent van is, vanaf MDR klasse IIa
- AI in een in-vitrodiagnosticum vanaf IVDR klasse B
- Beslissingsondersteuning die als hulpmiddel op de markt komt
- Patiëntmonitoring die zelf een alarm of advies afgeeft
AI die in het hulpmiddel alleen gebruiksgemak, efficiëntie of kwaliteitscontrole dient, telt niet als veiligheidscomponent, tenzij falen de gezondheid in gevaar brengt (Artikel 6 lid 1 bis en 1 ter). Ook klasse I steriel, met meetfunctie of herbruikbaar chirurgisch en IVDR klasse A steriel tellen mee (MDCG 2025-6).
Deadline 2 augustus 2028, verschoven van 2 augustus 2027.
Buiten de productroute
- Molecuulscreening en target-identificatie in vroeg onderzoek
- Optimalisatie van productie- en batchprocessen
- Literatuuronderzoek en het opstellen van dossiers
- Signaaldetectie in geneesmiddelenbewaking
Deze staan niet in Bijlage III en zijn geen medisch hulpmiddel. Leg de afweging wel vast.
Eén toepassing valt buiten beide kolommen en wordt het vaakst vergeten. Zet u AI in bij de werving en selectie van eigen personeel, dan is dat hoog-risico onder Bijlage III punt 4 onder a, met deadline 2 december 2027. Dat is acht maanden eerder dan uw productroute. Voor de selectie van proefpersonen gelden de Verordening klinische proeven (536/2014) en de AVG; Bijlage III noemt die toepassing nergens.
MDCG 2025-6 verduidelijkt hoe de kaders samenlopen. Aangemelde instanties beoordelen MDR of IVDR en de AI Act in één traject. Uw AI-documentatie hoort dus in het technisch dossier.
Eerst de eigen organisatie, daarna het product
Uw productdeadline ligt het verst weg, maar hij vraagt het meeste voorbereidingstijd. De datum die eerder valt, zit in uw eigen bedrijfsvoering.
- Sinds 2 februari 2025Artikel 4
Dossierschrijvers krijgen uitleg over de AI Act naast MDR en GxP
U neemt maatregelen die dossierschrijvers en validatieteams helpen zien wat de AI Act toevoegt bovenop MDR en GxP.
- Sinds 2 februari 2025Artikel 5
Emotieherkenning bij patiënten valt onder Bijlage III punt 1 onder c
AI die uit gezicht, stem of andere biometrische gegevens de emoties van medewerkers afleidt, is verboden, behalve om medische of veiligheidsredenen. Emotieherkenning bij patiënten valt buiten dit verbod. Wie haar inzet, informeert de patiënt erover (Artikel 50 lid 3). Het systeem valt dan onder Bijlage III punt 1 onder c, met de hoog-risico-eisen vanaf 2 december 2027.
- Sinds 2 augustus 2026Artikel 50
Een chatbot voor therapietrouw
Een chatbot voor patiëntondersteuning of therapietrouw moet duidelijk maken dat er AI achter zit.
- VandaagVanaf 2 december 2027Bijlage III
Werving en selectie van eigen personeel
Bijlage III punt 4. Deze datum valt acht maanden vóór uw productroute en wordt in life sciences het vaakst over het hoofd gezien.
- Vanaf 2 augustus 2028Bijlage I
AI in het hulpmiddel voldoet aan AI Act én MDR of IVDR
Risicobeheer, technische documentatie, menselijk toezicht en monitoring na markttoelating. De aangemelde instantie beoordeelt beide kaders in één traject.
Verschoven door de Digital Omnibus (Verordening (EU) 2026/1744, in werking sinds 27 juli 2026): Bijlage III van 2 augustus 2026 naar 2 december 2027, Bijlage I van 2 augustus 2027 naar 2 augustus 2028. De datum voor de transparantieplicht van Artikel 50 is gelijk gebleven.
Eén traject voor MDR, IVDR en de AI Act
De reflex bij een nieuwe verordening is een apart project met een eigen projectleider. In life sciences is dat hier de duurste route. U heeft al een risicomanagementsysteem, een technisch dossier, een validatiestraat en een proces voor monitoring na markttoelating. De AI Act vraagt op al die punten een aanvulling op wat er al ligt.
Wat wel nieuw is, zit in de data en het gedrag van het model. Representativiteit van trainingsdata, bias en het gegeven dat een lerend model na verloop van tijd anders presteert dan bij vrijgave. Uw bestaande kwaliteitssysteem heeft daar meestal geen haakje voor. Daarvoor schrijft u nieuwe procedures. Dat blijft kleiner dan een compleet parallel traject.
Klinische gegevens zijn bijzondere persoonsgegevens. Naast de DPIA is er één specifieke valkuil: borg dat proefpersoongegevens niet in de trainingsdata van een externe AI-dienst belanden. Dat risico wordt reëel zodra onderzoekers zelf tooling gaan gebruiken buiten de gevalideerde omgeving om.
Toezicht komt van de IGJ en het CBG, met het EMA op Europees niveau en de Autoriteit Persoonsgegevens voor de gegevensverwerking. De AI Act stapelt op MDR, IVDR, de Verordening klinische proeven en uw GxP-eisen. Behandel die stapel als één dossier.
Uw AI-documentatie bij het technisch dossier
U registreert per systeem welke route geldt, waarna het platform de productroute scheidt van wat in uw eigen bedrijfsvoering speelt. Per systeem staan de taken klaar met de bijbehorende datum. De AI-documentatie genereert u in een vorm die u aan het technisch dossier kunt hangen.
Veelgestelde vragen voor pharma en life sciences
Klik een vraag aan voor het antwoord. Dit zijn vaste antwoorden; de AI Act Vraagbaak in het platform beantwoordt uw eigen vragen.
Als de AI zelf het hulpmiddel is of er een veiligheidscomponent van is. Daarbij moet het product een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie nodig hebben (Artikel 6 lid 1, Bijlage I). Dat is het geval vanaf MDR klasse IIa en IVDR klasse B. Ook klasse I steriel, met meetfunctie of herbruikbaar chirurgisch telt mee, net als IVDR klasse A steriel (MDCG 2025-6). De eisen gelden vanaf 2 augustus 2028. Klasse I zonder aangemelde instantie valt buiten deze route.
Nee. MDCG 2025-6 bevestigt dat aangemelde instanties MDR of IVDR en de AI Act in één gecombineerd traject beoordelen. Uw AI-documentatie kan dus aan het bestaande technisch dossier hangen, zonder parallel dossier.
Nee. Is uw AI-hulpmiddel hoog-risico, dan heeft u als aanbieder een kwaliteitssysteem nodig (Artikel 17 lid 1). De onderdelen daarvan mag u opnemen in het systeem dat u onder de MDR of IVDR al heeft (Artikel 17 lid 3). De aangemelde instantie beoordeelt het in hetzelfde traject (Artikel 43 lid 3). Nieuw is vooral het databeheer rond trainings-, validatie- en testdata (Artikel 17 lid 1 onder f). Uw monitoring na markttoelating breidt u uit met de prestaties van het model, binnen uw bestaande plan (Artikel 72 lid 4).
In de regel niet. Molecuulscreening staat niet in Bijlage III en de software is geen medisch hulpmiddel, dus ook Bijlage I speelt niet. Is het systeem specifiek ontwikkeld en in gebruik gesteld met wetenschappelijk onderzoek als enig doel, dan valt het zelfs buiten de AI Act (Artikel 2 lid 6). Leg die afweging wel vast: de vraag komt terug bij een audit en een gedocumenteerde beoordeling is dan sneller dan een reconstructie.
Die toepassing staat niet in Bijlage III. Voor AI bij de selectie van proefpersonen gelden de Verordening klinische proeven (536/2014) en de AVG. Gezondheidsgegevens zijn bijzondere persoonsgegevens (Artikel 9 AVG). Anders ligt het bij de werving van eigen personeel. Dat is hoog-risico onder Bijlage III punt 4 onder a, vanaf 2 december 2027: acht maanden eerder dan uw productroute. Die datum wordt het vaakst gemist, omdat de aandacht naar het hulpmiddel gaat.
Niet met proefpersoongegevens in een consumentenversie. Klinische gegevens zijn bijzondere persoonsgegevens en invoer die voor training wordt gebruikt is niet terug te halen. Werk in een zakelijke omgeving met verwerkersovereenkomst en leg vast welke tooling binnen de gevalideerde omgeving is toegestaan.
Via het product of via de bedrijfsvoering?
In de gratis risicoscan beantwoordt u vragen over uw AI-gebruik, ook in de eigen bedrijfsvoering. Het rapport geeft uw risicocategorie en de deadlines die daarbij horen.